| |
| | Fornix BioSciences | |
79 reacties | geopend op 06-03-2008 |
 |
| |
|
volgende >> |
|
janklaas @ 01-06-2010 12:36:25 (http://www.ErikErik.com / Fornix BioSciences) |
laatst 4,648EUR
+/- 0,24
% 5,397%
hoogste dagkoers 4,90
laagste dagkoers 4,50
omzet (stuks) 91.057
|
|
janklaas @ 01-06-2010 06:59:29 (http://www.ErikErik.com / Fornix BioSciences) |
Verkoop Allergiedivisie aan ALK-Abelló:
· Publicatie van de aandeelhouderscirculaire met betrekking tot de voorgenomen verkoop van de Nederlandse Allergiedivisie aan ALK-Abelló
· Fornix is voornemens de netto opbrengst als onderdeel van haar interim-dividend 2010 uit te keren aan de aandeelhouders
· De toekomststrategie van Fornix zal volledig gericht zijn op de groei van haar divisie Medische Hulpmiddelen
Verwezen wordt naar het persbericht van Fornix BioSciences N.V. (Fornix) van 26 april 2010 waarin Fornix de voorgenomen verkoop van haar Nederlandse Allergiedivisie (Artu Biologicals) aan ALK-Abelló en de daaraan gerelateerde afspraken (de Transactie) aankondigde. Fornix maakt bekend dat het vandaag een aandeelhouderscirculaire met betrekking tot de voorgenomen Transactie zal publiceren, alsmede de agenda voor de Buitengewone Vergadering van Aandeelhouders (BAVA) welke zal worden gehouden op dinsdag 29 juni 2010. Deze BAVA heeft als doel om aandeelhoudersgoedkeuring voor de transactie te verkrijgen.
De Raad van Bestuur en de Raad van Commissarissen van Fornix bevelen unaniem aan dat de aandeelhouders van Fornix op de BAVA de Transactie goedkeuren. De redenen voor deze aanbeveling alsmede een beschrijving van de verdere achtergronden van de Transactie zijn opgenomen in de aandeelhouderscirculaire. De aandeelhouderscirculaire is vanaf 12.00 uur vandaag beschikbaar op www.fornix.nl of kan kosteloos worden verkregen bij Fornix of Kempen & Co N.V. (Beethovenstraat 11 te Amsterdam).
Fornix is voornemens de netto opbrengst van de Transactie uit te keren in contanten als onderdeel van haar interim-dividend 2010. Fornix schat dat deze netto opbrengst ongeveer EUR 2,30 per aandeel zal bedragen. Aandeelhouders dienen er rekening mee te houden dat het definitieve bedrag pas kan worden vastgesteld na voltooiing van de Transactie. Daarnaast verwacht Fornix aan haar aandeelhouders een interim-dividend in contanten uit te keren, gebaseerd op de geschatte resultaten over het eerste halfjaar van 2010, inclusief het resultaat van de Allergiedivisie over deze periode. Dit interim-dividend zal gelijk zijn aan de uitkeringen van de afgelopen twee jaren (september 2008 en 2009: EUR 0,65 per aandeel). Fornix zal in augustus 2010 nadere aankondigingen doen met betrekking tot dit totale interim-dividend.
Na afronding van de Transactie zal Fornix bestaan uit de divisie Medische Hulpmiddelen (Laprolan) en Artu Biologicals Deutschland GmbH & Co. De toekomststrategie van Fornix zal volledig zijn gericht op groei van het bedrijf op het gebied van medische hulpmiddelen in de meest brede zin. Aangezien de huidige activiteiten beperkt van omvang zijn, zullen de inspanningen van Fornix met name zijn gericht op de mogelijkheden tot groei van de onderneming, zowel organisch als door middel van acquisities, teneinde meer kritische massa te bewerkstelligen. De Raad van Bestuur en de Raad van Commissarissen hebben zich gecommitteerd aan en ondersteunen deze toekomststrategie
|
|
janklaas @ 07-05-2010 13:36:09 (http://www.ErikErik.com / Fornix BioSciences) |
P E R S B E R I C H T
Lelystad, 7 mei 2010
Fornix publiceert trading update eerste vier maanden 2010
Fornix behaalt licht lagere omzet in vergelijking met eerste vier maanden 2009
Allergiedivisie handhaaft hoog marktaandeel onder moeilijke marktomstandigheden waarbij omzet Oralgen® duidelijk achterblijft bij 2009
Medische Hulpmiddelen licht hoger dan eerste vier maanden 2009
Voornemen tot verkoop van de Allergiedivisie aan ALK-Abelló per 1 juli 2010
Buitengewone Algemene Vergadering van Aandeelhouders (BAVA) op 29 juni 2010
Fornix BioSciences N.V. (Euronext Amsterdam: AFORBI) publiceert vandaag haar trading update over de eerste vier maanden van 2010. In deze periode kwam de omzet licht lager uit ten opzichte van dezelfde periode in 2009. Met name de Allergiedivisie was verantwoordelijk voor deze daling, zij het dat de afname van de omzet bij Allergie conform de verwachtingen was.
Voor de Allergiedivisie gold dat zij nog immer de invloed merkte van de onzekerheid in de markt bij patiënten, artsen en apothekers ten aanzien van de vergoeding van de niet-geregistreerde immunotherapie producten alsmede het uitblijven van registratie van het belangrijke product Oralgen® Graspollen. Bovendien bleef het aantal patiënten dat na de reguliere behandeltermijn van drie tot vijf jaar stopte met Oralgen®licht toenemen, terwijl de instroom van nieuwe patiënten deze afname nog niet geheel kon compenseren. De divisie Medische Hulpmiddelen liet een positieve afzetontwikkeling zien.
Verkoop Allergiedivisie
Voorafgaand aan de Algemene Vergadering van Aandeelhouders (AVA) op vrijdag 23 april jl. maakte Fornix via een persbericht bekend vergevorderd te zijn in de verkoop (controlled auction) van Artu Biologicals Europe B.V. (Artu), de Allergiedivisie van de onderneming. Tijdens de AVA werd de rationale van de verkoop nader toegelicht, hoewel over de details van de aanstaande transactie in het belang van de op dat moment nog lopende onderhandelingen geen nadere mededelingen konden worden gedaan. De voornaamste overwegingen om juist op dit moment tot verkoop over te gaan houden verband met de door Fornix in eerdere stadia veelvuldig gecommuniceerde onzekerheid over de verkrijging van de benodigde registratie voor Oralgen® Graspollen, alsmede de consequenties van de registratiestatus voor de vergoeding van de Oralgen® producten. Het Gerechtshof Den Haag heeft in september 2009 besloten dat de vergoeding van Oralgen® Pollen en Oralgen® Mijten moet worden voortgezet tot 1 juli 2012 of zoveel eerder als onherroepelijk op de registratieaanvragen van de producten is beslist. De rechtbank Zwolle heeft op 26 februari 2010 het beroep van Artu tegen de weigering van de registratieaanvraag van Oralgen® Pollen door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) ongegrond verklaard. Artu heeft begin april 2010 bij de Afdeling Bestuursrechtspraak van de Raad van State hoger beroep ingesteld tegen het vonnis van de rechtbank Zwolle. Aangezien de Raad van State mogelijk al begin 2011 tot een uitspraak komt, kan niet worden uitgesloten dat de vergoeding van Oralgen® Pollen eerder dan per 1 juli 2012 komt te vervallen. Een dergelijke ontwikkeling kan van substantiële invloed zijn op de bedrijfsvoering van de Allergiedivisie.
Op maandag 26 april maakte Fornix voorbeurs bekend dat de onderhandelingen hadden geleid tot het voornemen de Nederlandse Allergiedivisie per 1 juli aanstaande te verkopen aan de Deense beursgenoteerde branchegenoot ALK-Albelló, voor een verkoopprijs van € 19,6 miljoen volledig in contanten.
De voorgenomen transactie behelst een volledige overgang van alle medewerkers, bedrijfsmiddelen en activiteiten van de Nederlandse Allergiedivisie per deze datum. In deze overeenkomst is tevens de overgang voorzien van 10,4 FTE’s van Fornix Holding, inclusief de heer Dr. Folkert F. Roossien (Chief Scientific Officer: CSO), die per 1 juli 2010 bij ALK-Abelló in dienst zullen treden. De activiteiten in Duitsland van Artu Biologicals Deutschland zijn geen onderdeel van de voorgenomen transactie.
De voorgenomen transactie vormt vanwege de problematiek ten aanzien van de registratie en vergoeding van de belangrijke Oralgen® producten juist nu een logische vervolgstap voor de Nederlandse Allergiedivisie. Het maakt een voortgezette behandeling van bestaande patiënten mogelijk en verzekert langere termijn stabiliteit en continuïteit voor de organisatie.
Fair value
De verkoopprijs van € 19,6 miljoen representeert naar het oordeel van directie en Raad van Commissarissen de fair value van met name het in de loop der jaren opgebouwde distributienetwerk van de Allergiedivisie. De verkoopprijs onderscheidt zich in positieve zin van andere biedingen ontvangen in het controlled auction proces. Bovendien overschrijdt de geboden prijs de waarde die kan worden verwacht wanneer de Allergiedivisie zelfstandig zou doorgaan onder Fornix, rekening houdend met verschillende Oralgen® registratie scenario’s.
Overeengekomen is dat aandeelhouders van Fornix recht hebben op het ontvangen van netto cashflows van de Allergiedivisie over het eerste halfjaar van 2010. Daarnaast neemt ALK-Albelló holdingkosten over welke op jaarbasis € 1,25 miljoen bedragen. Met name het feit dat Artu Biologicals Europe als geheel tegen een netto bedrag in cash zal worden overgenomen, inclusief de intentie van ALK-Albelló om de werkgelegenheid te handhaven, de productie van Oralgen® voort te zetten en daarmee de continuïteit van de behandeling van bestaande patiënten te faciliteren, maakt dat de voorgenomen overeenkomst onder de huidige omstandigheden, vergeleken met alternatieve scenario’s, niet alleen de waarde voor aandeelhouders maximeert maar ook het meest optimale scenario is vanuit het belang van andere belanghebbenden.
BAVA 29 juni 2010
Fornix zal op 1 juni een oproepadvertentie voor een op 29 juni aanstaande te beleggen Buitengewone Aandeelhoudersvergadering (BAVA) publiceren. De registratiedatum voor aandeelhouders die deze vergadering willen bijwonen is gesteld op 8 juni 2010. In de vergadering zal de transactie ter goedkeuring aan aandeelhouders worden voorgelegd. Een aandeelhouderscirculaire waarin de transactie en de beweegredenen in meer detail worden beschreven, zal voorafgaande aan de BAVA op 1 juni 2010 beschikbaar worden gesteld.
E I N D E P E R S B E R I C H T
|
|
fortune @ 26-04-2010 16:58:12 (http://www.ErikErik.com / Fornix BioSciences) |
|
morgen slotdividend en in mei het superdividend, totaal 3 eurootjes |
|
vissera @ 26-04-2010 16:54:34 (http://www.ErikErik.com / Fornix BioSciences) |
|
Maar wat er overblijft is toch lang geen 8 euro waard? |
|
janklaas @ 26-04-2010 16:08:17 (http://www.ErikErik.com / Fornix BioSciences) |
|
Kun je wel zeggen |
|
fortune @ 26-04-2010 09:09:09 (http://www.ErikErik.com / Fornix BioSciences) |
AAAAUUUUU
AMSTERDAM (Dow Jones)--Fornix BioSciences nv verkoopt zijn Nederlandse allergiedivisie aan ALK-Abello a/s voor EUR19,6 miljoen in contanten.
Daarmee verkoopt het biofarmaceutisch bedrijf leeuwendeel van zijn activiteiten, meldt Fornix maandag voorbeurs, als resultaat van een strategische herorientatie. De Raad van Commissarissen en de Ondernemingsraad hebben de deal al goedgekeurd.
Aandeelhouders moeten nog instemmen met de transactie. Hiervoor zal op korte termijn een bijzondere aandeelhoudersvergadering bijeen geroepen worden.
"Vergeleken met alternatieve scenario's, maximeert de transactie niet alleen de waarde voor aandeelhouders maar is het ook het meest optimale scenario vanuit het belang van andere belanghebbenden", zegt bestuursvoorzitter Cees Bergman in een toelichting.
De activiteiten van Artu Biologicals in Duitsland zijn geen onderdeel van de voorgenomen transactie. Fornix verwacht de verkoop op 1 juli 2010 af te ronden.
Door Robin van Daalen; Dow Jones Nieuwsdienst; +31-20-5715 201, levien.defeijter@dowjones.com
|
|
janklaas @ 23-04-2010 13:44:43 (http://www.ErikErik.com / Fornix BioSciences) |
kijk
GOEDKEURING AVA VOOR UITKERING SUPERDIVIDEND FORNIX BIOSCIENCES
Biofarmaceutische onderneming Fornix BioSciences N.V. (Euronext Amsterdam: AFORBI) maakt bekend dat de aandeelhouders van de onderneming vandaag tijdens de Algemene Vergadering van Aandeelhouders (AVA) in Lelystad, goedkeuring hebben verleend aan het voorstel van Fornix BioSciences om een superdividend van € 2,22 per aandeel uit te keren ten laste van de vrij uitkeerbare reserves van de vennootschap in 2010. Het superdividend wordt geheel uitgekeerd in contanten, onder aftrek van 15% dividendbelasting.
Daarnaast heeft de AVA goedkeuring verleend aan het voorstel om de volledige nettowinst over het boekjaar 2009 als dividend uit te keren. Per aandeel komt dat neer op een dividend van € 1,43 per aandeel. Na aftrek van het in september 2009 uitgekeerde (keuze) interim-dividend van € 0,65 per aandeel, resteert een slotdividend van € 0,78 per aandeel, geheel in contanten uit te keren, onder aftrek van 15% dividendbelasting.
Het aandeel Fornix BioSciences zal ex-dividend noteren op 27 april 2010. Uitkering van het slotdividend alsmede het superdividend zal plaatsvinden op 20 mei 2010
|
|
janklaas @ 23-04-2010 13:43:54 (http://www.ErikErik.com / Fornix BioSciences) |
FORNIX IN GESPREK OVER VERKOOP ALLERGIEDIVISIE
Fornix BioSciences N.V. (Fornix) maakt bekend ver gevorderd te zijn in een verkoopprocedure (controlled auction) met betrekking tot de mogelijke verkoop van de Allergiedivisie van Fornix. De verwachting is deze procedure op korte termijn te kunnen afronden.
Als gevolg van de sterk veranderde omstandigheden inzake de registratieaanvraag van Oralgen® Graspollen, de aangekondigde restricties van de overheid ten aanzien van de toelating van allergeenproducten en de discussie rond de vergoedingssystematiek, heeft Fornix alle beschikbare opties geëvalueerd voor de Fornix groep als geheel, alsook voor de Allergiedivisie en de divisie Medische Hulpmiddelen afzonderlijk. De Allergiedivisie vormt een substantieel onderdeel van Fornix. In 2009 genereerde de allergieactiviteiten 68% van de omzet en 83% van de EBIT.
Op dit moment kan Fornix geen nadere mededelingen doen over deze verkoopprocedure, Indien er overeenstemming wordt bereikt over een verkoop van de Allergiedivisie zal dit ter goedkeuring worden voorgelegd aan een Bijzondere Algemene Vergadering van Aandeelhouders
|
|
janklaas @ 26-03-2010 19:28:53 (http://www.ErikErik.com / Fornix BioSciences) |
VOORSTEL SUPERDIVIDEND FORNIX
· Winst 2009 bedraagt € 1,43 per aandeel en wordt volledig uitgekeerd
· Slotdividend 2009 is € 0,78 (na aftrek € 0,65 interim-dividend) in cash per aandeel
· Superdividend ten laste van de vrije reserves in 2010 bedraagt € 2,22 per aandeel
· Totale uitkering van cashdividenden in mei 2010 € 3,00 per aandeel
· Na uitkering resteert adequate kaspositie
· Fornix tekent hoger beroep aan tegen afwijzing registratie Oralgen® Graspollen
Fornix BioSciences zal de Algemene Vergadering van Aandeelhouders op 23 april 2010 voorstellen de volledige nettowinst van € 11,0 miljoen over 2009 als dividend uit te keren. Per aandeel komt dat neer op een dividend van € 1,43 per aandeel, (2008: € 1,39 per aandeel als keuzedividend). Na aftrek van het in september 2009 uitgekeerde (keuze) interim-dividend van
€ 0,65 per aandeel resteert een slotdividend van € 0,78 in contanten. Daarnaast zal Fornix de aandeelhouders voorstellen over te gaan tot uitkering van een superdividend ten laste van de vrij uitkeerbare reserves in 2010 van € 2,22 per aandeel in contanten uit de ruime kaspositie.
Het voorstel om de volledige winst over 2009 en een deel van de kaspositie in de vorm van een superdividend uit te keren vloeit voort uit de ruime liquiditeitspositie van de onderneming. Deze positie is het gevolg van een jaar op jaar gezonde winstgevendheid van de onderneming. De kaspositie ultimo 2009 van € 35,2 miljoen was opgebouwd met het oog op voorgenomen internationale acquisities in de allergiesector. Door de aanhoudende onzekerheid over de registratie voor de immunotherapeutische allergieproducten als Oralgen® Graspollen is het aanhouden van de hoge kaspositie op dit moment niet nodig. Daarom is besloten een substantieel deel van de kaspositie uit te keren aan de aandeelhouders.
Fornix heeft besloten om hoger beroep in te stellen bij de Afdeling Bestuursrechtspraak van de Raad van State tegen de uitspraak van de Rechtbank te Zwolle inzake het beroep van Fornix tegen het eerdere weigeringsbesluit van de registratieaanvraag van het middel Oralgen® Pollen door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG).
|
|
janklaas @ 26-02-2010 16:39:12 (http://www.ErikErik.com / Fornix BioSciences) |
P E R S B E R I C H T
Lelystad, 26 februari 2010
Beroep tegen weigering registratieaanvraag Oralgen Pollen ongegrond verklaard
De bestuursrechter van de rechtbank Zwolle-Lelystad heeft vandaag, 26 februari 2010, uitspraak gedaan in het beroep van Artu Biologicals Europe B.V. (Artu), dochteronderneming van Fornix BioSciences N.V., tegen de weigering van de registratieaanvraag van het middel Oralgen Pollen door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG).
Artu heeft in 1992 een aanvraag tot registratie van Oralgen Pollen ingediend bij het CBG. Het CBG heeft geweigerd Oralgen Pollen in te schrijven in het register van farmaceutische spécialités omdat het op basis van de overgelegde gegevens niet overtuigd was van de werkzaamheid van het product. In februari 2007 heeft het CBG het bezwaar van Artu tegen dat weigeringsbesluit ongegrond verklaard, Artu heeft daarop beroep ingesteld bij de rechtbank.
Artu heeft de resultaten van verschillende klinische studies over de werkzaamheid van Oralgen Pollen bij het CBG ingediend met het verzoek om het weigeringsbesluit te herzien. Het CBG heeft zijn weigering gehandhaafd omdat het CBG ook door die nadere studies niet overtuigd was van de werkzaamheid van het middel. Artu heeft ook tegen deze besluiten van het CBG beroep ingesteld.
De rechtbank is van oordeel dat het CBG zich in 2007 op het standpunt mocht stellen dat Artu de werkzaamheid van het middel Oralgen Pollen onvoldoende aannemelijk heeft gemaakt en dat het CBG op grond van de nadere studies dat besluit niet hoefde te herzien.
Artu bestudeert de uitspraak en beraadt zich over hoger beroep bij de Afdeling Bestuursrechtspraak van de Raad van State. Voorlopig blijft het product Oralgen Pollen vergoed op basis van een eerdere uitspraak van het Hof Den Haag
|
|
janklaas @ 26-01-2010 15:32:07 (http://www.ErikErik.com / Fornix BioSciences) |
Nettowinst Fornix groeit 5,8% tot € 10,9 miljoen bij 5,0% lagere omzet;
· EBIT Fornix neemt met 9,5% toe tot € 13,8 miljoen door daling van met name de onderzoekskosten met € 2,4 miljoen;
· Allergiedivisie handhaaft leidende marktpositie (marktaandeel circa 70%) ondanks sterke turbulentie in de marktomstandigheden;
· Daling omzet van de Allergiedivisie in Nederland met 10,6% tot € 26,1 miljoen (2008: € 29,2 miljoen);
· Vergoeding allergeenproducten Oralgen® Pollen en Oralgen® Mijten verzekerd tot medio 2012, of zoveel eerder als over registratie is beslist;
· Aanhoudende onduidelijkheid in de markt rondom toelating van niet-geregistreerde allergeen- producten;
· Eerste behandeljaar van de driejarige Oralgen® Graspollenstudie is voltooid; de uitkomst van de interim-analyse wordt in een latere fase van de studie bekend gemaakt;
· Omzet Duitsland ruim verdubbeld van € 1,4 miljoen tot € 2,9 miljoen, hetgeen volledig is toe te schrijven aan de medische hulpmiddelen;
· EBIT Duitsland € 0,3 miljoen positief vergeleken met € 0,6 miljoen negatief in 2008;
· Omzet van de divisie Medische Hulpmiddelen neemt met 4,1% af van € 9,7 miljoen in 2008 tot € 9,3 miljoen in 2009;
· EBIT van de divisie Medische Hulpmiddelen daalt tot € 2,6 miljoen (2008: € 2,9 miljoen); verlies van tweetal distributieovereenkomsten m.i.v. 2010;
· Wederom voorstel tot uitkering van volledige winst van € 10,9 miljoen als (keuze)dividend;
· Financiële uitgangspositie blijft onverminderd sterk;
· Winst per aandeel stijgt met 2,2% tot € 1,42 (2008: € 1,39);
· Geen verwachting voor 2010 door aanhoudende onzekerheid over registratie allergeenproducten;
· Strategische heroriëntatie nog niet afgerond.
Fornix BioSciences N.V. (Euronext Amsterdam: AFORBI) maakt vandaag haar voorlopige resultaten over 2009 bekend. De nettowinst kwam ten opzichte van 2008 5,8% hoger uit op € 10,9 miljoen, waar in november 2009 nog werd gerekend met € 10,2 miljoen. Dit verschil is voornamelijk toe te schrijven aan een lager dan voorziene kostenontwikkeling. De EBIT kwam 9,5% hoger uit op
€ 13,8 miljoen (2008: € 12,6 miljoen). De winststijging ten opzichte van 2008 is voornamelijk toe te schrijven aan een daling van de kosten, met name op het gebied van klinisch onderzoek binnen de Allergiedivisie. De Duitse dochteronderneming presteerde goed met een verdubbeling van de omzet waarmee voor het eerst een positieve bijdrage aan de winst van de onderneming werd geleverd. Gezien de nog immer uitstekende kaspositie van Fornix, zal wederom voorgesteld worden de volledige nettowinst over het boekjaar aan aandeelhouders als (keuze) dividend uit te keren.
De omzet van Fornix BioSciences kwam 5,0% lager uit op € 37,8 miljoen (2008: € 39,8 miljoen). Deze afname kwam hoofdzakelijk voor rekening van de Allergiedivisie (Artu Nederland), die vooral in het laatste kwartaal te maken kreeg met aanhoudende onduidelijkheid ten aanzien van de toelating en vergoeding van niet-geregistreerde allergeenproducten. De bezwaren van diverse fabrikanten tegen de per 1 oktober 2009 van kracht geworden besluiten over de toelating van niet-geregistreerde allergeenproducten zijn eind 2009 gegrond verklaard. Daarmee is feitelijk dezelfde ongereguleerde situatie van voor 1 oktober 2009 weer van kracht.Het Ministerie van VWS heeft aangekondigd met nieuwe wetgeving hieromtrent te zullen komen. De toelating en vergoeding van de belangrijkste allergeenproducten van de onderneming, Oralgen® Pollen en Oralgen® Mijten, is na een uitspraak van het Gerechtshof Den Haag voorlopig zeker gesteld. Ondanks turbulente marktomstandigheden wist de Allergiedivisie in Nederland haar marktaandeel in het afgelopen jaar op het zeer hoge niveau van 70% te behouden.
In Duitsland verliep de omzetontwikkeling volgens verwachting. De omzet werd meer dan verdubbeld tot € 2,9 miljoen (2008: € 1,4 miljoen) door een sterke groei van met name medische hulpmiddelen. De EBIT kwam uit op € 0,3 miljoen positief, waar deze in 2008 nog € 0,6 miljoen negatief was. Bij de divisie Medische Hulpmiddelen daalde de omzet tot € 9,3 miljoen (2008: € 9,7 miljoen) en de EBIT tot € 2,6 miljoen (2008 € 2,9 miljoen), vanwege aanhoudende prijs- en margedruk en toegenomen parallelimport. In de loop van het afgelopen jaar werd het duidelijk dat twee relatief belangrijke distributiecontracten in 2010 niet zullen worden verlengd. Het jaar was in vele opzichten turbulent te noemen ondermeer door overheidsreglementering inzake vergoeding en toelating van niet-geregistreerde allergiemiddelen en juridische procedures die Fornix heeft moeten voeren in verband met die registratie en vergoeding.
Beschikbaarheid en vergoeding
In het afgelopen jaar is er door de overheid geïntervenieerd in de tot dan toe nog ongereglementeerde markt van niet-geregistreerde allergieproducten. Volgens nieuwe regelgeving per 1 oktober 2009 mochten niet-geregistreerde allergeenproducten uitsluitend nog in een zeer beperkt aantal gevallen beschikbaar worden gesteld aan nieuwe patiënten. Inmiddels zijn deze besluiten weer teruggedraaid ten gevolge van juridische procedures die succesvol waren aangespannen door een tweetal andere allergeenfabrikanten. Dankzij een uitspraak van het Gerechtshof Den Haag in september 2009 weet Fornix zich verzekerd van vergoeding van haar belangrijkste Oralgen® (Pollen en Mijten) producten tot 1 juli 2012, dan wel zoveel eerder als onherroepelijk op de registratieaanvragen voor deze producten is beslist. Naast één geregistreerd alternatief, zijn deze producten momenteel strikt genomen dan ook de enige sublinguale (toediening onder de tong) allergeenproducten waarvan de toelating en vergoeding is zeker gesteld. Derhalve verwacht Fornix haar dominante marktpositie op dit gebied voorlopig te kunnen handhaven.
Klinische ontwikkeling en registratie
In het verlengde van de vergoedingsproblematiek speelt momenteel nog immer de registratiekwestie met betrekking tot Oralgen® Graspollen. Nadat het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) in maart 2009 in de uitkomsten van een vervolgonderzoek van een pan-Europese studie naar de effectiviteit en veiligheid van Oralgen® Graspollen geen aanleiding zag om de eerdere afwijzing van de registratie- aanvraag voor dit middel te herzien, is het aangehouden beroep tegen een eerdere afwijzing bij de Rechtbank Zwolle doorgezet. Dit heeft geleid tot een zitting in november 2009. De uitspraak van deze inhoudelijke behandeling wordt binnenkort verwacht.
Intussen is in het kader van het klinisch ontwikkelingsplan begin 2009 een nieuwe meerjarige klinische fase III studie AB0801 gestart naar de effectiviteit en veiligheid van Oralgen® Graspollen. De eerste interim-analyse is eind december 2009 afgerond. De uitkomsten zijn echter geblindeerd gehouden ten behoeve van de wetenschappelijke integriteit van het vervolg van de studie en de beoordeling van de data door de registratieautoriteiten. De termijn waarop nadere informatie over de uitkomst van de studie kan worden verstrekt, is momenteel nog niet te voorspellen.
Vanwege de teleurstellende afwijzing van de resultaten van de Oralgen® Graspollenvervolgstudie door het CBG in maart 2009, besloot Fornix medio 2009 om de voorgenomen klinische fase III studies met de producten Oralgen® Mijten en Oralgen® Boompollen voorlopig ‘on hold’ te zetten. Op afzienbare termijn zal evenwel een besluit genomen moeten worden met betrekking tot de voortzetting van deze studies. Een afweging daarbij is dat Fornix binnen de periode tot medio 2012 voldoende onderzoeksdata voorhanden dient te hebben om ook voor deze producten een serieuze kans te hebben op afronding van de betreffende registratieaanvragen. Al met al namen door bovengenoemd besluit in 2009 de kosten voor klinisch onderzoek met 41,4% af tot € 3,4 miljoen. Indien de klinische onderzoeksactiviteiten ten behoeve van de producten Oralgen® Boompollen en/of Oralgen® Huisstofmijt worden hervat, dan zullen de kosten voor klinisch onderzoek vanzelfsprekend weer toenemen.
Strategie
Het onderzoek van alle strategische opties gaat nog onverminderd voort. Op basis van het huidige inzicht gaat de onderneming er vanuit dat nadat de uitspraak van de gerechtelijke procedure inzake het registratiegeschil bij de rechtbank in Zwolle is verkregen er voortgang in dit proces kan worden geboekt.
Vooruitzichten voor 2010
Fornix BioSciences geeft voor 2010, gegeven de nog immer onzekere situatie met betrekking tot de registratie van Oralgen® Graspollen, geen verwachtingen voor de omzet- en winstontwikkeling.
Agenda
Dit persbericht is gebaseerd op voorlopige cijfers en gegevens over het boekjaar 2009. De definitieve door de accountant gecontroleerde resultaten over 2009, inclusief de winst- en verliesrekening, de balans en overige financiële informatie, zullen op 11 maart 2010 voorbeurs bekend worden gemaakt. De Algemene Vergadering van Aandeelhouders vindt plaats op 23 april 2010 in Lelystad.
|
|
janklaas @ 21-12-2009 17:55:51 (http://www.ErikErik.com / Fornix BioSciences) |
Eerste interim-analyse DRIEJARIGE Oralgen® Graspollen studie afgerond
Eerste analyse conform planning afgerond
Resultaten blijven geblindeerd t.b.v. integriteit wetenschappelijk vervolgtraject
Fornix BioSciences N.V. (Euronext Amsterdam: AFORBI) maakt bekend dat de eerste interim-analyse van de nieuwe, begin 2009 gestarte, meerjarige klinische studie AB0801 naar de effectiviteit en veiligheid van Oralgen® Graspollen bij volwassenen met graspollen gerelateerde allergische rhinoconjunctivitis (hooikoorts) is afgerond. De uitkomsten zijn evenwel nog niet kenbaar voor de onderneming. Besloten is om het resultaat van de analyse vooralsnog geblindeerd te houden ten behoeve van de wetenschappelijke integriteit van het vervolg van de studie en de beoordeling van de data door de registratieautoriteiten. Zodra dit traject is afgerond, zal Fornix de definitieve uitkomsten publiceren.
AB0801 is een Fase III studie die deel uitmaakt van het klinisch ontwikkelingsplan van Oralgen® Graspollen, in het kader waarvan eerder de Fase I studie AB10601 en de Fase II/III studies AB0602 en AB0602/1 werden uitgevoerd. Studie AB0801 is een multi-centre, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbel-blinde klinische studie, waarin de effectiviteit en de veiligheid van Oralgen® Graspollen bij een dagelijkse onderhoudsdosering van 19.000 BU versus behandeling met een placebo gedurende drie opeenvolgende pollenseizoenen wordt geëvalueerd.
De studie is vier maanden voor aanvang van het 2009 pollenseizoen van start gegaan. Hierbij zijn 373 volwassen patiënten met een graspollengerelateerde allergische rhinoconjunctivitis afkomstig uit zes Europese landen gelijkmatig ingedeeld in de placebogroep en de Oralgen® groep. Na afloop van de pollenseizoenen 2009 en 2010 wordt een interim-analyse van de studieresultaten uitgevoerd. De definitieve analyse zal na afloop van het seizoen 2011 plaatsvinden.
De behandeling met Oralgen® Graspollen heeft tot doel om bij allergische patiënten een zodanige immuunrespons te induceren, dat zowel de allergische symptomen, als de onderliggende oorzaak van de allergische aandoening worden behandeld en de patiënt feitelijk geneest.
Het is, gezien de status van de evaluatie, op dit ogenblik nog niet duidelijk in welke mate de uitkomst van de eerste interim-analyse van de nieuwe driejarige Oralgen® Graspollen studie een bijdrage kan leveren aan het verkrijgen van registratie voor dit product.
E I N D E P E R S B E R I C H T
|
|
janklaas @ 29-06-2009 20:04:14 (http://www.ErikErik.com / Fornix BioSciences) |
Lelystad, 29 juni 2009
AANSPRAAK OP VERGOEDING VAN ORALGEN® PRODUCTEN WORDT VOORTGEZET
Biofarmaceutische onderneming Fornix BioSciences N.V. (Euronext Amsterdam: AFORBI) maakt bekend dat de Voorzieningenrechter van de Rechtbank te Den Haag vandaag in een kort geding tussen Fornix’ Allergiedivisie Artu Biologicals Europe B.V. en de Staat der Nederlanden heeft bepaald dat de vergoeding voor de allergeenproducten Oralgen® Pollen (Oralgen® Graspollen en Oralgen® Boompollen) en Oralgen® Mijten dient te worden voortgezet, totdat onherroepelijk op de registratieaanvragen voor deze producten en de daaropvolgende aanvragen tot opname in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS) is beslist. De aanspraak op vergoeding voor deze producten is gebaseerd op een speciale vergoedingsregeling uit 1993 die inhoudt dat allergenen die vóór 1993 in de handel waren – zoals bij onderhavige producten het geval is - hangende de registratieprocedure voor vergoeding in aanmerking komen.
Aanleiding voor het kort geding was de onduidelijkheid of voor de producten Oralgen® Pollen en Oralgen® Mijten nog aanspraak op vergoeding op grond van de overgangsregeling kon worden gemaakt in het licht van het voornemen van de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (“VWS”) om het vergoedingssysteem voor allergeenproducten met ingang van 1 juli 2009 te herzien en in overeenstemming te brengen met de Geneesmiddelenwet. Volgens de Haagse Voorzieningenrechter is de Staat gehouden die vergoeding voort te (doen) zetten en daartoe alle nodige maatregelen te nemen
|
|
janklaas @ 12-03-2009 15:38:44 (http://www.ErikErik.com / Fornix BioSciences) |
Hoofdpunten 2008
l Allergiedivisie handhaaft leidende marktpositie (ruim 70%) ondanks uitdagende marktomstandigheden
l Omzet Allergiedivisie licht (3%) gestegen, EBIT daalt met 13% door toegenomen onderzoekskosten
l Divisie Medische Hulpmiddelen realiseert een goede omzetstijging van 11%. EBIT op zelfde niveau door forse investeringen in verkoopapparaat
l Nettowinst Fornix BioSciences € 10,3 miljoen; afname met 14% ten opzichte van 2007, voornamelijk door verder gestegen onderzoekskosten en kosten gemoeid met de afgebroken overname van een onderneming in Spanje (BIAL-Aristegui)
l Verwerving verkoop- en distributierechten van de DeCube® anti-decubitusmatrassen in Duitsland
l EBIT daalt met 17,6% tot € 12,6 miljoen (2007: € 15,3 miljoen)
l Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) zag in de resultaten van het pan-Europees onderzoek gedurende het eerste behandelseizoen geen aanleiding haar eerdere weigering van de registratie van Oralgen® Graspollen te herzien.
l Positieve uitkomsten vervolgonderzoek Oralgen® Graspollen in tweede behandelseizoen
l Voorbereidingen getroffen voor nieuw grootschalig meerjarig onderzoek Oralgen® Graspollen, kosten circa € 10 miljoen tot en met boekjaar 2012
l Voorstel om gehele winst van € 10,3 miljoen wederom volledig als (keuze)dividend uit te keren
l Financiële uitgangspositie blijft onverminderd sterk
l Winst per aandeel van de voortgezette activiteiten daalt met 20% tot € 1,39 (2007: € 1,73)
Vooruitzichten 2009
l Fornix BioSciences geeft voor 2009, gegeven de onzekere situatie met betrekking tot de registratie van Oralgen® Graspollen en de herziening van het vergoedingsregime van allergeenproducten, geen verwachtingen voor de omzet- en winstontwikkeling
CEO Cees Bergman zegt over de resultaten van Fornix:
“Voor Fornix BioSciences was 2009 een jaar met twee gezichten. Operationeel hebben we de doelen die we ons gesteld hadden nagenoeg gerealiseerd in een moeilijke markt. Ondanks de toegenomen concurrentie en een relatief grote uitstroom van patiënten die de therapie hadden voltooid, wist de Allergiedivisie haar zeer sterke marktaandeel van meer dan 70% te handhaven en zelfs licht uit te breiden. De divisie Medische Hulpmiddelen wist na een paar mindere jaren nu wel vooruitgang te boeken.. Op het registratievlak hadden we in eerste instantie een teleurstelling te verwerken, maar de uitkomsten van de Oralgen® Graspollen vervolgstudie zijn hoopgevend voor de toekomst. De nieuwe driejarige confirmatory study voor de bevestiging van de werkzaamheid op langere termijn is inmiddels van start gegaan. De eerste rapportage volgt eind dit jaar. We moeten de substantiële investeringen die hiermee gepaard gaan accepteren om ons doel op langere termijn waar te kunnen maken; behalen van registraties in Nederland en daarna een verdere expansie tot een Europese allergiespeler van formaat.”
|
|
janklaas @ 27-01-2009 16:01:58 (http://www.ErikErik.com / Fornix BioSciences) |
Laatste 8,3200 15:57 117
+/- 0,1200 1,46%
Slot 8,2000 26-01-09
Open 8,4000 09:00
Hoog 8,8300 09:07
Laag 7,9000 10:11
Bied 8,2000 16:01 850
Laat 8,2500 15:57 22
Volume 28.198
|
|
janklaas @ 27-01-2009 16:00:30 (http://www.ErikErik.com / Fornix BioSciences) |
LELYSTAD (AFN) - Biotechnologiebedrijf Fornix heeft over 2008 een nettowinst geboekt van 10,2 miljoen euro. Het bedrijf gaat de nettowinst volledig als dividend uitkeren aan zijn aandeelhouders. Dit maakte Fornix dinsdag bekend.
De omzet van Fornix kwam uit op 39,9 miljoen euro. Op basis van voorgezette activiteiten betekent dit een stijging van 4,7 procent ten opzichte van 2007. De nettowinst daalde, vooral door onderzoeksuitgaven bij de allergiedivisie, met 15 procent.
De resultaten waren in lijn met de verwachtingen van analisten. Deze rekenden gemiddeld op een nettowinst van 9 miljoen euro bij een omzet van 40 miljoen euro. De operationele winst van 12,6 miljoen euro was ook gelijk aan de verwachtingen.
Medische hulpmiddelen
Het bedrijf zag de omzet bij de divisie die medische hulpmiddelen verkoopt ten opzichte van 2007 met 11 procent toenemen. Bij de allergiedivisie, goed voor ongeveer drie kwart van de totale omzet van het bedrijf, werd een omzetgroei van 3 procent geboekt.
Fornix heeft in 2008 zijn leidende positie op de Nederlandse markt voor allergiemiddelen behouden. Met onder meer het middel Oralgen heeft Fornix een marktaandeel van 70 procent.
Het bedrijf wil het medicijn Oralgen officieel laten registreren als geneesmiddel. Hiervoor moet het bedrijf omvangrijke investeringen doen in onderzoek. Fornix voorziet dat de uitgaven aan dit programma de komende jaren 5 tot 6 miljoen euro zullen bedragen |
|
fortune @ 26-08-2008 13:40:31 (http://www.ErikErik.com / Fornix BioSciences) |
AMSTERDAM (Dow Jones)--Met de start van een extra meerjarenonderzoek zet Fornix Biosciences nv "alles op alles" om definitieve marktgoedkeuring te krijgen voor zijn belangrijkste product, het hooikoortsmiddel Oralgen Graspollen. Dat zegt chief executive Cees Bergman van Fornix dinsdag in een gesprek met Dow Jones Nieuwsdienst.
Fornix zal de meerjarige extra studie waarschijnlijk ook doorzetten als het bedrijf de verlangde marktregistratie tussentijds verkrijgt. "Het is speculatief, maar we zullen deze nieuwe studie in dat geval waarschijnlijk ook doorzetten", aldus de CEO. Fornix heeft op dit moment alleen een voorlopige marktgoedkeuring voor het middel.
Fornix maakte dinsdag bij de halfjaarcijfers bekend een nieuwe driejarige studie te zullen starten naar Oralgen Graspollen, naast het bestaande onderzoeksprogramma van het bedrijf. De extra studie zal EUR10 miljoen gaan kosten, verdeeld over de boekjaren 2008 tot en met 2012, en zal de nettowinst in 2008 drukken met EUR1,5 miljoen.
De extra studie zal niet leiden tot vertraging van andere lopende onderzoeksprogramma's van Fornix, zoals naar Oralgen Mijten, benadrukt de CEO.
Bergman zegt verder te verwachten dat de resultaten van de reeds lopende studie naar Oralgen Graspollen over het seizoen 2008 overtuigender zullen uitvallen dan die over 2007. Die resultaten van deze tweejarige studie, die loopt van 2007 tot en met 2008, verwacht Fornix begin 2009 of "mogelijk al iets eerder" bekend te kunnen maken.
Ook als deze resultaten reeds voldoende zijn voor marktregistratie, blijft de aanvullende meerjarenstudie zinvol, stelt Bergman. Autoriteiten stellen zulke studies "zeer op prijs" en zulke aanvullende resultaten zijn "altijd welkom."
Daarbij kan een meerjarige studie op termijn het onderscheid maken tussen verschillende goedgekeurde allergieproducten. "Op basis van metingen over meerdere jaren kan een claim worden gelegd op een causale werking van een product, terwijl resultaten over e e n jaar alleen een symptomatische werking kunnen claimen", aldus Bergman.
Eerder dit jaar werd bekend dat de resultaten van het eerste seizoen van de lopende tweejarige studie naar Oralgen Graspollen het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) niet hadden overtuigd van de werkzaamheid van het product.
"We verwachten dat de resultaten van het tweede seizoen overtuigender zullen zijn dan die van het eerste seizoen", zegt Bergman, die aangeeft dat dit eigenlijk altijd het geval is, door de langere duur van de therapie. Afgezien daarvan lijkt het huidige seizoen ook geschikter te zijn om de effectiviteit van het middel aan te tonen, dan 2007. Fornix had volgens Bergman "pech" dat het graspollenseizoen in 2007 een "zeer atypisch seizoen" was, wat ongunstig was voor de onderzoekresultaten. Het lopende seizoen 2008, dat inmiddels zijn einde nadert, is in dat opzicht "meer normaal".
Hoe belangrijk het seizoen is voor de resultaten van een onderzoek, blijkt uit de marktregistratie van het concurrerende middel Grazax, stelt de CEO. Dat verkreeg tot nu toe als enige hooikoortsmiddel marktregistratie, op basis van overtuigende onderzoeksresultaten over het seizoen van 2005. Een volgend onderzoek naar Grazax in 2007 leverde geen overtuigende resultaten op volgens de toezichthouders, stelt Bergman, zoals dat ook het geval was bij het onderzoek naar Oralgen Graspollen in datzelfde jaar.
Fornix heeft een beroep ingesteld tegen de negatieve beoordeling van het CBG van de registratieaanvraag van Oralgen Graspollen, en is bereid dit beroep door te zetten tot de hoogste instantie. Gedurende het proces zal de voorlopige toelating van Oralgen Graspollen gehandhaafd blijven.
Oralgen Graspollen is het belangrijkste product van de allergiedivisie van Fornix, die in het eerste halfjaar een omzet behaalde van EUR14,7 miljoen, tegen EUR14,0 miljoen in dezelfde periode van 2007. De totale omzet van het bedrijf in de eerste helft van dit jaar bedroeg EUR19,3 miljoen.
Door Archie van Riemsdijk; Dow Jones Nieuwsdienst; +31-20-5715 201, archie.vanriemsdijk@dowjones.com |
|
fortune @ 26-08-2008 09:18:07 (http://www.ErikErik.com / Fornix BioSciences) |
|
AMSTERDAM (Dow Jones)--Analist Bernd Hilhorst van AEK is "verbaasd" over de driejarige studie die Fornix heeft aangekondigd voor Oralgen Graspollen, wat ten koste lijkt te gaan van de ontwikkeling van andere producten zoals Oralgen Mijten. "Allergie-producenten hebben altijd aangegeven dat een therapie drie jaar duurt. Het lijkt erop dat Fornix wil laten zien hoe het middel echt werkt", aldus Hilhorst, nu volgens toezichthouder CBG een tweejarige studie de werkzaamheid van het anti-hooikoortsmiddel niet heeft aangetoond. De AEK-analist noemt de halfjaarcijfers verder "in lijn met de verwachtingen". Hij heeft zijn advies op het aandeel nog under review. Omstreeks 9.05 uur noteert het aandeel 4,7% lager op EUR9,48. (AVR) |
|
Bjurn @ 26-08-2008 08:52:19 (http://www.ErikErik.com / Fornix BioSciences) |
LELYSTAD (AFN) - Biofarmaceutisch bedrijf Fornix BioSciences heeft de verwachting van de nettowinst over heel dit jaar verlaagd tot 9,7 miljoen euro. Eerder ging het bedrijf nog uit van een winst van 11,8 miljoen euro.Fornix maakte dat dinsdag bekend bij de presentatie van de halfjaarcijfers. De oorzaak van de lagere winst ligt volgens het bedrijf in extra onderzoekskosten van netto ongeveer 1,5 miljoen euro in verband met een nieuw Europees onderzoek naar het middel tegen hooikoorts Oralgen. Daarnaast moest het bedrijf een eenmalige last nemen voor de gestopte overnamegesprekken met de Portugese branchegenoot BIAL.
De afname van de nettowinst in de eerste zes maanden van dit jaar met ruim 7 procent tot 5,3 miljoen euro is volgens het bedrijf volledig te danken aan “bijzondere omstandigheden”. De omzet kwam in het eerste halfjaar bijna 60 procent lager uit op 19,3 miljoen euro. |
|
wibi @ 20-08-2008 17:07:16 (http://www.ErikErik.com / Fornix BioSciences) |
|
http://test.koersalarm.nl/modules/graph.php?Width=200&Height=150&Product=FORBI.202.1 |
|
janklaas @ 30-07-2008 07:56:13 (http://www.ErikErik.com / Fornix BioSciences) |
Beëindiging gesprekken inzake de acquisitie van Bial-Aristegui
Fornix BioSciences N.V. (Fornix) en BIAL- S.G.P.S., S.A. (BIAL) hebben met wederzijdse instemming hun gesprekken beëindigd aangaande de mogelijke acquisitie van de Allergiedivisie van BIAL in Spanje en Portugal opererend onder de naam “BIAL-Aristegui”, zoals eerder werd aangekondigd in het persbericht van Fornix gedateerd op 31 maart 2008. Partijen zijn echter overeengekomen om de komende maanden alternatieve samenwerkingsvormen te onderzoeken.
|
|
ErikErik @ 20-07-2008 16:54:20 (http://www.ErikErik.com / Fornix BioSciences) |
Vanwege een databasemigratie zijn alle in het verleden geplaatste postings van een foutieve plaatsingsdatum voorzien.
Dit is bij nieuwe postings opgelost.
Excuses voor het ongemak.
Erik |
|
zwaluw @ 01-01-1970 01:00:14 (http://www.ErikErik.com / Fornix BioSciences) |
|
gaat de 10,00 houden? |
|
charly @ 01-01-1970 01:00:09 (http://www.ErikErik.com / Fornix BioSciences) |
Fornix-koersdoel omlaag naar EUR11,90 - Petercam
9 juli 2008, 15:57 uur | FD.nl/DJ
AMSTERDAM (FD.nl/DJ)--Analist Jan van den Bossche van Petercam heeft het koersdoel voor Fornix verlaagd naar euro 11,90 van euro 18. Het bedrijf kan zijn belangrijkste product Oralgen voorlopig op de markt houden ondanks het uitblijven van formele goedkeuring door toezichthouder CBG. Op langere termijn roept de beslissing van het CBG volgens Van den Bossche echter wel twijfels op over de waarde van de onderneming, aangezien Oralgen verantwoordelijk is voor het overgrote deel van de winst. De analist heeft zijn model hierop aangepast en ziet een 30% kans op een break-up van het bedrijf als Oralgen wegvalt. De analist handhaaft zijn reduce-advies.
|
| |
|
|
